制剂洁净室如何合理设计工艺

1.适宜的空气洁净度等级标准设计

制剂洁净室设计中对空气洁净度等级标准的确定，应在生产合格产品的前提下，综合考虑工艺生产能力情况、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人员的多少、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以保证投资更省、运行费用更少、更为节能的总要求，采取就低不就高的原则，决定较小的生产空间。一是按生产要求确定净化等级，如对注射剂稀配时10000级，而浓配对环境要求不高，可定为100000级；二是对洁净要求高、操作岗位相对固定场所允许使用局部净化措施，如大输液的灌封等均可在10000级背景下局部100级的生产环境下操作；三是生产条件变化下允许对生产环境洁净要求的调整，如注射剂稀配10000级，当采用密闭系统时生产环境可为100000级；四是降低某些制品生产环境的洁净度等级。

2.适宜的温、湿度设计

在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，确定合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP规定制剂厂洁净室生产条件：温度18~26℃，相对湿度45%~ 65%。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境要求，过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有少数工艺(如胶囊剂)对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。从中国人的习惯和体质看，夏天温度应从24℃升高到26℃，相对湿度40%~65%比较合适；冬天应该在20℃以上，相对湿度从45%降到自然状态，如20%则节能是明显的。根据我国实际，冬夏温、湿度要求都应降低，而非无菌制剂的要求还可比无菌制剂再低些，这样就能节省大量能量。因此，这是降低洁净车间热(冷)负荷的有效途径和技术措施。

3.适宜的洁净室换气次数设计

换气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室尺寸及形状以及人员密度等密切相关。如对于布置普通安瓿封灌机的洁净室就需要较高的换气次数，而对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针剂生产洁净车间，就只需较低换气次数即可保持相同的洁净度。可见在保证洁净效果的前提下，减少换气次数，减少送风量是节能的重要手段之一。

4.适宜的照明设计

制剂厂洁净室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为依据，对于高照度操作点可以采用局部照明，而不宜提高整个洁净车间的较低照度标准。同时非生产洁净车间照明应低于生产洁净车间，但以不低于100lx为宜。根据日本工业标准照度级别，中精密度操作定为200lx，而制剂厂操作不会超过中精密操作。因此把较低照度从≥300lx降到150lx是合适的，可节约一半能量。中净环球净化可提供洁净室、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

5.适宜的洁净气流综合利用设计

洁净气流综合利用将工艺过程和空调系统的热回收，是可以直接获益的节能措施，因此应充分利用这部分热量，使之达到物尽其用的目的。

对于无尘粒影响的制剂厂洁净室，实行洁净气流串联，将洁净室按洁净度高低水平串联起来，然后由一个机组贯通送风，初始送风经过高级别至低级别的房间后再回到空调机组，可节省若干高效过滤器。对于以消除余热为主，净化要求不太高的房间，可交叉利用洁净气流，并采用下送上回流向，因为下送可减少送风速度，提高送风温度，减少温差，上回则提高回风温度，有利于热回收，因此在不影响洁净要求的前提下，可节能30%~40%。工艺生产中应利用所有排风对新风预热预冷，采用热回收也是减少工艺负荷的积极而有效的节能手段。

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