无尘洁净室空调净化系统划分及设计

(1)无尘洁净室净化空调系统的划分原则

为保证系统的正常运行，防止室内不同房间之间的污染，无尘洁净室用净化空调系统一般不应按区域或简单地按空气洁净度等级划分。净化空调系统的划分应按其生产产品的工艺要求进行确定。

①层流洁净室的净化空调系统与乱流洁净室的净化空调系统应分开设置。

②具有粗效过滤器、中效过滤器和高效过滤器的高效净化空调系统与只有粗效过滤器和中效过滤器的中效净化空调系统应分开设置。

③产品生产工艺中某一工序或某一房间散发的特殊物质或气体对其他工序或房间产生有害影响或产生污染等，应分别设置净化空调系统。

④温、湿度的控制要求或精度要求差别较大的系统宜分别设置。

⑤单向流系统与非单向流系统要分开设置。

⑥运行班次、运行规律、使用时间不同的净化空调系统要分开设置。

⑦净化空调系统的划分宜照顾送风、回风和排风管路的布置，尽量做到布置合理、使用方便，力求减少各种风管管路交叉重叠；必要时对系统中个别房间可按要求配置温度、湿度调节装置。

⑧可能通过管道引起污染或混合的房间，如青霉素类、激素等：对于生产青霉素的厂房，须注意青霉素对其他产品可能造成的污染。为此生产青霉素的区域应设计成一个封闭的区域，并设专用空调系统，该区域的排风均应经中效和高效过滤器处理后才能排放入大气。

(2)无尘洁净室净化空调系统的设计

划分净化空调系统之后，在对一个具体系统进行设计时，应注意：当工艺无特殊要求时，在保证新风量、排风量及无尘洁净室正压的条件下，净化空调系统应尽量利用回风。当工艺不允许利用回风或工艺过程产生的特殊物质利用局部排风不能完全排除时，才利用直流式净化空调系统。

①当无尘洁净室内使用特殊溶液时，净化空调系统应根据具体情况考虑事故排风措施和防火措施。

②净化空调系统的新风入口，一般彼此独立。当无尘洁净室面积较大，采用多个净化空调系统时，新风可经集中热、湿处理后送到各个净化空调系统。中净环球净化可提供无尘室、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

③净化空调系统一般不宜设置消声器， 应尽量采用其他综合措施来满足无尘洁净室对消声的要求，当须采用消声器时，应选用不易积尘和产尘的结构形式和消声材料，如微穿孔板消声器或微穿孔板复合消声器等。

④无尘洁净室一般可不设值班风机。当净化空调系统停止运行后对产品有影响，而工艺又不能采取局部处理措施时，可设值班风机。

⑤洁净度为A、B级的无尘洁净室不采用散热器采暖，C级无尘洁净室也不宜采用散热器采暖。值班采暖可利用技术夹道内布置的散热器进行间接采暖，或利用值班风机进行热风采暖。

⑥制品厂无尘洁净室净化空调系统一般采用循环风运行，系统新风量应不小于如下两方面要求：

a.补偿室内排风和保持室内正压所需的新风量；

b.保证各房间每人每小时不小于40m³的新风量。

⑦下列生产工序的空调系统不能使用循环风：

a.生产中产生引起火灾的气体或粉尘的场合，如使用溶剂的原料精制工序、肠溶衣包衣室、淀粉车间等。

b.生产中产生特殊性气体或物质的房间，如激素类等。

c.可能通过空调系统造成混合时，如多品种生产的片剂车间等。

d.可能通过空调系统造成污染时，如动物房的饲养室等。

⑧防止产物对周围大气环境的污染和影响人体健康。

对于生产激素、青霉素的排风应经净化处理。

⑨控制区和洁净区内的排风系统均应配置防室外空气倒灌的措施。

如玻璃瓶及安瓿灭菌隧道排热系统、灌封机排热系统、烘干及灭菌烘箱排热系统、原料精制工序的局部排风系统以及所有控制区、无尘洁净室的全面排风系统。

通常采取的防倒灌措施如下：

a.在排风机的吸入管段上设置空气过滤器。

b.在排风管上设止回阀。

c.在排风管上设电动风阀，使电动阀与风机联锁，当排风机停止运行时风阀自动关闭。空气洁净技术是一项综合性的措施，建设制品厂无尘洁净室不是解决产品污染的唯一途径，产品污染的来源是多方面的，如环境空气，原料液的处理，包装容器本身的质量和清洗，设备是否适应净化室的要求，操作人员是否有严格的清洁和卫生制度等。以上污染源均需综合控制，在设置空气净化装置的同时，在工艺设备、建筑等设施和管理上采取相应措施，才能真正符合制品生产的GMP要求。

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