敷料洁净车间设计施工

敷料洁净车间设计施工需要遵循严格的规范标准，以确保生产环境符合产品制造的质量要求，以下是关键设计施工要点：

1. 洁净度等级划分

根据《工业洁净厂房设计标准》，敷料生产车间通常要求达到ISO 8级（十万级）或更高洁净级别。核心区域如内包装间需达到ISO 7级（万级），洁净度分区应明确划分，人员物流走向需设计合理避免污染。

2. 建筑布局设计

平面布局应明确区分洁净区、准洁净区和一般区域，主要功能间包括：原料处理间、成型间、灭菌间、内包装间、外包装间等。各区域压差梯度应保持5-10Pa，空气流向从高洁净度区域向低洁净度区域流动。

3. 空调净化系统

采用全空气系统，换气次数根据洁净级别确定，十万级≥15次/h，万级≥25次/h，高效过滤器（HEPA）安装在系统末端，对≥0.5μm微粒过滤效率≥99.97%。温湿度控制范围，温度18-26℃，相对湿度45%-65%。

4. 围护结构施工

墙面采用50mm厚机制玻镁彩钢板，接缝处使用专用密封胶处理。地面选用2mm厚PVC卷材或环氧自流平，踢脚采用圆弧过渡，吊顶高度宜为2.5-2.8m，所有阴阳角均需做成圆弧角（R≥50mm）。

5. 电气与自控系统

照明采用洁净灯具，照度≥300lx，设置压差监控系统实时显示各区域压差数据。关键参数（温湿度、压差等）应实现自动记录存储，数据保存期限不少于产品有效期后一年。

6. 给排水系统

工艺用水需符合标准，管道采用316L不锈钢，安装坡度≥0.5%，地漏选用洁净型带水封装置，排水管道设置空气阻断，纯化水系统需验证并定期监测水质。

7. 验证与检测

施工完成后需进行三项验证，空气净化系统验证（风速、风量、换气次数等）、洁净度测试（悬浮粒子、沉降菌等）、气流流型测试，日常监测应包括：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等指标。

8. 注意事项

施工过程应分阶段进行环境控制，避免作业污染，所有穿墙管线须密封处理，设备选型应符合GMP要求，表面光洁易清洁，验证合格后方可投入生产使用。

敷料洁净车间的设计施工须严格执行相关规范，通过合理的平面布局、完善的净化系统、严格的施工管理，确保生产环境持续符合标准要求。中净环球净化可提供洁净车间、洁净厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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