医学食品无菌车间厂房建设

1.医学食品无菌车间厂房设计和布局

1.1厂房和车间应合理设计，建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物滋生，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在，设计中应考虑：

a)湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成的污染；

b)加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所；

c)应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封；

d)湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播；

e)应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，避免产生和及时清除水残余物，以防止相关微生物的增长和扩散。

1.2应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。

1.3对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥(或干燥后)工序至充填和密封包装的操作。

1.4不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成污染。

1.5对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，以避免或减少微生物污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、设备等，应有防止污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通道等。对于通过管道输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。

1.6各作业区净化级别应满足特殊医学用途食品加工对空气净化的需要。固态产品和液态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度应分别符合表1、表2的要求，并应定期进行检测。

表1固态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度控制要求

表2液态产品清洁作业区的空气洁净度控制要求

1.7清洁作业区需保持干燥，应尽量减少供水设施及系统；如无法避免，则应有防护措施，且不应穿越主要生产作业面的上部空间，防止二次污染的发生。

1.8厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入的设施。

2.医学食品建筑内部结构与材料

2.1顶棚

2.1.1车间等场所的室内顶棚和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚、避免结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内项棚应平坦无缝隙。中净环球净化可提供无菌车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

2.1.2车间内平顶式顶棚或天花板应使用无异味的白色或浅色防水材料建造，若喷涂涂料，应使用防霉、不易脱落且易于清洁的涂料。

2.2墙壁

应符合GB 14881的相关规定。

2.3门窗

清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等)的门和(或)空气幕。

2.4地面

作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业等区域的地面宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度。

3.医学食品无菌车间厂房设施

3.1供水设施

3.1.1供水设备及用具应符合国家相关管理规定。

3.1.2供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止动物及其他物质进入导致食品污染。

3.1.3使用二次供水的，应符合GB 17051《二次供水设施卫生规范》的规定。

3.2排水设施

3.2.1排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洁维护，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。

3.2.2排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。

3.3个人卫生设施

清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置手灭菌设施。

3.4通风设施

3.4.1粉状产品生产时清洁作业区还应控制环境温度，必要时控制空气湿度。

3.4.2清洁作业区应安装空气调节设施，以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；在有臭味及气体(蒸汽及有特殊气体)或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

3.4.3进气口应距地面或屋面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。

3.4.4用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应进行过滤净化处理。

3.5照明设施

车间采光系数不应低于标准IV级。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感测试区域除外。

3.6仓储设施

3.6.1应依据原料、半成品、成品、包装材料等性质的不同分设贮存场所，必要时应设有冷藏(冻)库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔(如分类、分架、分区存放等)，并有明显的标识。

3.6.2冷藏(冻)库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪等监测温度的设施，对温度进行适时监控并记录。

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