医疗器械注塑净化车间装修改造工程

医疗器械注塑净化车间装修改造工程是专业性极强的系统工程，需要严格遵循医疗器械生产质量管理规范及相关行业标准。该工程的核心目标是打造一个符合医疗器械生产要求的洁净环境，确保产品质量和安全。以下从六个方面详细阐述该工程的关键要点：

一、工程设计规划

洁净度等级确定根据产品工艺要求，通常需要达到ISO 8级（十万级）或更高洁净标准。需综合考虑产品特性、生产工艺等因素。功能分区设计，合理划分原料存放区、注塑成型区、后处理区、检验包装区等不同功能区域，确保物流和人员不交叉。压差梯度控制，建立合理的空气压力梯度，一般保持洁净区对非洁净区保持10-15Pa正压差。

二、建筑装修要点

围护结构采用50mm厚净化彩钢板隔墙，表面光滑、不产尘、易清洁，吊顶高度建议不低于2.6米。地面处理铺设2mm厚PVC卷材或环氧自流平地坪，具有耐磨、防静电、易清洁等特点。门窗系统采用铝合金净化门配观察窗，门框与墙体接缝处需做密封处理，窗户建议采用固定式双层玻璃窗。

三、空调净化系统

空气处理机组，选用组合式空调机组，配备初效、中效、高效三级过滤系统。气流组织采用顶部送风、侧下回风方式，换气次数≥15次/h，关键区域可设置FFU层流罩。温度控制在22±2℃，相对湿度45±5%，需考虑设备散热对温湿度的影响。

四、电气与自控系统

配电系统设置专用配电间，重要设备配备UPS不间断电源。照明采用洁净灯具，照度≥300lux。安装温湿度、压差在线监测装置，数据实时传输至中央控制系统并自动记录。关键区域设置人员进出权限管理，配备电子门禁和人员计数器。

五、工艺管道系统

压缩空气系统采用不锈钢管道，末端设置0.22μm过滤器，露点≤-40℃，含油量≤0.1mg/m³。真空系统管道材质选用304不锈钢，系统需设置止回阀和粉尘过滤器。冷却水系统，采用闭式循环系统，配备水质处理装置和温度控制单元。

六、施工管理要点

所有装修材料必须提供材质证明和检测报告，彩钢板、密封胶等关键材料需进行进场检验。严格执行隐蔽工程验收制度，重点关注风管密封性、管道焊接质量等关键节点。清洁管理：实行"由上而下、由内而外"的清洁原则，采用专用清洁工具和试剂。

七、工程验收阶段

工程验收阶段需进行第三方检测，包括洁净度测试、风量平衡测试、高效过滤器检漏、自净时间测试等，建议在正式投产前进行至少72小时的连续运行测试。后期维护需建立完善的运行管理制度，定期更换过滤器、校验传感器、检测洁净度，建议每半年进行一次全面检测。通过科学规范的装修改造，可确保医疗器械注塑生产环境持续符合要求，为产品质量提供可靠保障。中净环球净化可提供净化车间、医疗器械GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

       本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。