GMP车间丸剂生产注意事项

    GMP车间塑制法是丸剂制备的常用方法，丸制的工艺流程为：原辅料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装。蜂蜜是蜜丸的主要赋形剂，主要成分是葡萄糖和果糖，另外含有少量的有机酸、微生物、酶类等，用于制备蜜丸的蜂蜜应选用半透明的光泽浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，25℃相对密度应咋1.349以上，还原糖不得少于64%；有香气味道甜而不酸涩，清洁无杂质，用碘试液检查应无淀粉、糊精。炼蜜的目的是为了除去杂质，降低水分含量，破坏酶类，杀灭微生物，增加黏性等。

    制丸块需注意蜂蜜炼制程度，过嫩黏性不强，丸粒不光滑，过老则丸块发硬，难以搓丸；和药的蜜温应以60-80℃为宜，用蜜量随着丸剂类型的不同亦有不同，蜜丸用蜜量多为1:1～1:1.5，水蜜丸多为1:0.4左右，另外炼蜜与水的比例为1:2.5～3.0。多数情况下蜜丸成丸后应立即分装，可保证蜜丸的滋润状态，若需要进行干燥一般采用微波干燥、远红外辐射干燥等方法。泛制法可用于制备水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸，其丸制的工艺为：原辅料粉碎→混合→成模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  起模是丸粒基本母核形成的操作，是泛制法制丸的关键工序，模子形状直接影响成品的圆整度，模子的大小也影响制丸过程中的筛选次数和丸粒的规格及含量的均匀性；成型将母丸逐渐加大至接近成品的操作，将模子放于机器内，加润湿剂润湿后，加入药粉旋转；每次加粉与润湿剂都应均匀分散开，且用量要适中。

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