GMP洁净车间维护管理

    物料、工器具、设备等进入GMP洁净车间前必须净化，进入无菌生产洁净车间前还须消毒灭菌，物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气锁进入；净化空气调节系统应保持洁净车间内相应洁净度级别和正压，并有防止室内结露的措施；采用高度真空吸尘器进行清扫时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。

    应更换高效过滤器的情况：气流速度降低，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时；高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5-2倍时；高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。洁净车间的维护管理应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理，应建立相应的管理制度和记录；对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度，检修、保养记录应存档。中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    洁净车间的验证应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核；系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行，内容应包括带冷热源的系统联合试元转，并不应少于8H。

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