口服固体制剂车间GMP设计

口服固体制剂车间GMP设计及相关技术要求：

口服固体制剂车间GMP设计及技术要求中，工艺设计起到核心作用，直接关系到制剂生产企业的GMP验证和认证。因此在紧扣GMP规范进行合理布置的同时，应遵循以下设计原则和技术要求。

1.口服固体制剂车间设计基本原则

①固体制剂车间设计的依据是GMP及其附录、《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

②车间在厂区中布置应合理，应使车间人员、物流出入口尽量与厂区人员、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大、其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

③车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面的有关标准和规范的前提下，尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。

④若无特殊要求，生产类别为丙类，耐火等级二级。洁净度D级、温度18~26℃、相对湿度45%~65%，设备布置便于操作，辅助区布置适宜。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

⑤粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

2.口服固体制剂车间的一般设计要点

(1)人员和物料入口

应该分别设置操作人员入口和物料入口通道，原辅料和直接接触产品的内包装材料，如果有可靠的包装相互间不会产生污染，原则上可以使用一个入口；生产过程产生的废弃内包材，应设置专门的出入口，以免污染原辅料和内包材；进入洁净区的物料和运出洁净区的成品的出入口应分开设置。

(2) 洁净室走廊设置

在洁净区内设计走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位，不能将其他操作间或存放间作为物料或操作人员进入本职岗位的通道。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备的不断改进，应适当加宽洁净走廊，使其不仅作为人员和物料的通道，还是更换设备的通道。洁净区房间各功能间设立过程中，人员流动的走向和物料流动的走向不得相互交叉，洁净区走廊分别图上明显标志和说明人员和物料的走向。

(3) 备料室的设置

综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。中净环球净化可提供固体制剂车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(4)中间站的设置

洁净区内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，如颗粒中转站、胶囊间和素片中转站，以利于减少人为差错，防止混合。中间站有分散式和集中式两种，分散式的优点是各个独立的中间站临近操作室，二者联系方便，不易引起混合。如果没有特殊要求，可由隔墙开门相通，转送物料时可避免对洁净走廊的污染，缺点是不便管理。集中式是整个生产过程中只设一个中间站，专人负责，划区管理，负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加以区别存放，标志明显；该种中间站的优势是便于管理，能有效防止混合和污染，缺点是对管理者要求较高。

(5)捕尘、除尘布置

固体制剂车间的显著特点是产尘工序多，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需要设置必要的捕尘、除尘装置。产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时关闭回风，不产尘时关闭排风。为了防止粉尘污染其他车间，在产尘车间设置前室，前室相对公共走廊为负压，前室相对产尘操作间为正压，以防止粉尘外溢污染临近操作间或公用走廊。

(6)固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理

配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。如干燥工序产湿、产热较大，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关，此时烘房的湿热排风不会影响烘房室的温度和气流组织。

铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口应位于铝塑包装热合位置的上方。

(7)安全门的设置

设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门，它是制剂工业洁净厂房所须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门须迅速简捷。一般安全出入口不少于两个，并向疏散方向单向开启。

(8)生产流程以及GMP的要求

口服固体生产除了生产流程的功能间，即粉碎间、过筛间、混合间、制粒间、干燥间、整理间、总混间、压片间、包衣间、铝塑包装间及外包装间外，还应设置下面的辅助功能间：容器清洗间、容器存放间、模具存放间、清洁工具间、洁净服清洗间、洁净服存放间、物品中间站、人员一更、二更间、洗手间、出产品缓冲间等公用间。

洁净区内清洗用水根据被洗物品是否直接接触产品而定，不接触者可使用饮用水清洗，接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射水清洗，但不论是否接触产品，凡是进入无菌区的工具、容器等均需要灭菌。

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