GMP净化厂房检测程序

GMP净化厂房的检测程序有多种，现主要介绍截面风速、静压差及洁净度级别的检测程序。

截面风速

①方法：风速仪直接测量法

②仪器：热球式微风速仪，较大量程 10m/s。 使用方法见热球式微风速仪操作注意事项。

③人员：一人持杆测量，一人记录，一人复核。

④步骤：

a.布点：在垂直单向流洁净室的地面上或局部垂直单向流送风面在地面上的投影区，等分不少于20个接近正方形的小块，小块每边不应大于0.3m；洁净面积很小又不需要评价均匀度时，可划分不少于10个小块。在每个小块中点做上记号，对于水平单向流洁净室，取距送风面0.5m的垂直截面，截面布点同上。

b.测定：将风速仪测杆尽可能拉至很长，人伸直手臂，持杆将测头置于记号上方0.8m高处测定。遇到桌子等表面，应将测点抬高表面25 cm，遇到大的障碍物则应避开。对于局部单向流投影区，从投影区边缘向内10 cm的四周边界上应布置测点。

静压差

①方法：仪器测定法

②仪器：液柱式微压计 ,小刻度2 Pa，使用方法见MARK - II型压力计操作注意事项。

③人员：一人持测定胶管并复核，一 人操作仪器。

④步骤：

a.关门：应把洁净区内所有的门关闭，尽量有人守护。

b.测定：应从平面上里面级别较高的房间依次向外测定，凡是可相通的两间邻室都要测，一直测到可与室外相通的房间(例如门厅)。

应有一人在待测房间手持伸入该房间的胶管，使管口处于约0. 8 m高度，管口端面垂直于地面，避开气流方向和涡流区。对于洁净度高于100级的单向洁净室，还应测定在门开启状态下，离门口0.6 m处的室内侧工作面高度的微粒数。

C.检查：如果静压太小，不易判断正负，可用线头之类放在门缝外观察。

d.调节：如发现测出的压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，并对调节位置等予以记录，同时，通知被检方。

洁净度级别

①方法：粒子计数法。

②仪器：采样量为2.83, 28.3, 100 L/min的可测0. 5~5 μm或0. 1~5 mm的光散射式粒子计数器，仪器使用方法见尘埃粒子计数器操作注意事项。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

③人员：一人检测记录，一人复核。检验人员须穿洁净工作服，在室内位于仪器下风向尽量是回风口处，注意不要随意动作、说话。

④步骤：

a. 清洁：对粒子数器及其小车在进入洁净区时应先擦拭清洁。

b.布线：宜选择长的导线，在导线长度可以达到的半径范围内大约中心的房间首先检测，中途尽可能不换插头位置、不关机。但连续测定8 h以上或仪器外壳明显过热时，应关机休息1h。

c. 预热：正式测定前应预热，时间不少于20 min，停用1 h后再用仍需预热。

d.定点：根据所测对象面积和设计洁净度级别，确定较少的测点数。

国际标准IS0209则提出了一个新的确定测点数的方法：

K_min= A^0.5

式中K_min为较少测点数；

A为洁净室(区)的面积，m² (水平单向流时为垂直于气流的室截面积。)

计算出的测点数虽然比理论值小，特别是大面积时，但因减少了工作量，实用，而得到了认同。国标《洁净室施工验收规范》在采用了这一种和面积有关的测量计算方法同时，又给出了原行标和209E标准和面积、级别都有关的计算方法得出的结果，供不同需要时选择，如表：

和面积与级别有关的较低限度采样点数

e.布点：测点高度一般取0.8m，或操作台面、设备表面以上0.25m。

操作面较高时可分层布置，但每层不少于五点。

五点或五点以下时可按对角线方式布置。但不应布置在送风口下方，在两个风口之间应布置测点，其他有涡流的地方或者工艺要求的地方也可布置测点。

f.采样、补点和清零：如果各测点采样数值达标但相差太大，检验人员可据判断，增补测点数，测定完每一测点后须对仪器清零。

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