无菌洁净室压差控制常见问题

A. 无菌洁净室压差控制

控制相邻空间相对压力即为控制气流方向的一种方法，即空间之间的压差，控制房间压差（气流方向控制）对大多数生产操作的保护起着关键作用。

B.确定压差和空气泄漏

“洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。”出于操作原因，同一空气等级区域内的各无菌洁净室之间常常需要维持一定的压差。实际上保持1.5帕已可以控制气流方向，但由于传感器技术方面的局限性，较小值设计目标值可控制为5帕。

在不存在气闸室的情况下，各空气级别之间通常不可能存在贯穿各处于打开状态的门之间的压力关系。如果没有由气闸室提供的附加保护（缓冲区），则可能需要使用更多的气流来维持可测量的压降。当气闸室不可行时，即可实现通过处于打开状态的门的某些气流速度。

门的周边是无菌洁净室发生空气泄漏的主要途径（特别是在已安装有消音装置、但没有安装门密封垫的情况下）；因此门和门框是制品厂结构的关键部分，原因是在密封不良的情况下，项目设计势会采用较高的泄入到系统内部的风量，以确保能产生所设计的压降。

门框可采用连续密封，以减少泄漏量，维持所需的压力，而且在发生气流故障的情况下仍可起到隔离作用。各门均可配备易于操作的地板清扫装置，该装置应能在门关闭时落下，但问题是这些装置可能会带来清洁难题。

通过门框缝隙的泄漏量计算，可能计算出的门框泄漏量会超过气闸室等小型无菌洁净室的设计换气率（空间总供风量应能与计算得出的泄漏量相匹配）。在实际泄漏量小于计算值的情况下，设计应考虑允许有回风的措施，为避免采用回风管尺寸过小，一般将回风量视为进入相应无菌洁净室的供风量的50%至80%。在应用该方法时，应注意回风管的尺寸容量控制（手动和自动压力风阀，或者CV箱），以确保实际流量处于控制装置的可运行范围之内；可能需配备次级手动平衡风阀，以确保控制风阀可在更大的作用范围内正常工作。

C.压差控制方法

房间的压力是由送入房间的风和排出房间的风量之比来决定的，同时还与建筑物的严密性有关。在建筑设计过程中，暖通空调系统工程师应帮助挑选建筑及无菌洁净室的结构材料（例如：墙、天花等）。无菌洁净室的正压控制既可以采用简单方法（手动平衡），也可以采用复杂方法（全自动动态控制）。

手动系统的复杂程度较低，成本低廉，调试和鉴定的难度要求低，但缺乏灵活性，而且可能需要定期的检查和调整。全自动系统的复杂程度较高，成本较高，调试和鉴定的难度要求高，更容易引起干扰，但具有非常好的灵活性，能够确保测量的统一性，并且具有较高的可靠性（只要指定正确的硬件）。中净环球净化可提供无菌车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

GMP并未要求对压差或者气流方向实施自动控制（例如通过使用驱动风阀或者CV装置）。利用“静态”气流平衡达到规定的压降值，这种符合要求的设计在制品工业得到普遍、成功的应用，其原因在于：

1.通往无菌洁净室的气流是恒定的：

末端高效过滤器的阻力变化速度不太高，原因是空调机其上游位置安装有一个防护性（GEP）高效过滤器（位于空调机内部）。如果CV装置也能保持通往每个分区的气流始终处于恒定状态，不过这样会导致复杂性上升。

2.在排出无菌洁净室的空气中，不存在明显的变速流：

未配备开/关抽气系统。定期维护各门封和进出通道，以确保这些部位发生的泄漏量是恒定的，而且压力下降非常缓慢（未超出预定的暖通空调系统维护周期）。

若采用全自动动态压差控制，可以在各无菌洁净室的回风管道中安装一个遥控或自动风阀，以设定需要的压差；此外还需要进行管道压力控制，对于简易设施而言，只需要利用手动风门阀即可实现平衡，如果使用手动/遥控风阀，则风阀控制装置应为防干扰型，或者只允许授权人员靠近的带锁型的；应为风阀控制装置邻近的各无菌洁净室配备一个压差计，以实现平衡。

D.压差测量

对于分级无菌洁净室使用了压差传感器和气闸室的情况下，即使采用目前落后的压降传感器技术，也可以达到令人满意的防护效果。流量0.5至1米/秒的外向气流，即可防止空气中悬浮的微粒通过孔口。产生该速率（<1帕）所需要的压降，低于目前的压降传感器精密度（其量程为+/-0.005英寸或者+ /-1.2帕）。

通常采用两种测量方法，来实施无菌洁净室压力关系监测：

无菌洁净室-对-无菌洁净室

无菌洁净室-对-公共参考点

需要记录大量压差的大型制品厂通常采用公共参考点方法，由此使压力传感器的数目实现较小化，同时尽较大程度减小多个读数合计时所产生的复合误差。用管路将压降变送器（通常是“高”侧）的一个端口连接到被监控的无菌洁净室，而另一侧（通常是“低”侧）则用管路连接到位于不受室外风影响的压力稳定部位的公共参考点（或通过集流管连接到压力稳定部位）。

理想压力参考点的位置应有较大的容积，开口较少，相对于室外而言无压力变化或者变化速度缓慢，例如：机械设备无菌洁净室；所有加压无菌洁净室（无恒温调节通风）上方的孔隙空间；与加压套间毗连的开放型一般建筑空间。

那些可因暖通空调系统流量变化或天气而发生压力变化的区域，不宜用作参考点，又因为天气影响室外压力难以作为参考点使用。贯穿某一“分区”的压力关系应该是无菌洁净室-对-无菌洁净室的关系，或者配备两个压降变送器，每个参考点一个。

对于只有少数几个压差传感器的小型或简易制品厂，可以优先选择读取不同等级区域之间的压力（或者无菌洁净室之间的压力，条件是未配备气闸室）；无需计算，依据该选项即可验证与其毗连无菌洁净室有关的关键的无菌洁净室压力；如果采用无菌洁净室对无菌洁净室监控方式，则尽量通过系统风量平衡进一步确定送风量大于抽气/排风气流量。

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